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医药行业又一次大机会来了!

转摘出处:凯恩斯, 
2020年5月27日

重大事件一:5 月 14 日,CDE 发布《关于开展 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 性评价工作》等三个文 件,化药注射剂一致性评价正式启动,注射剂供给侧改革即将加速。

   2017 年 10 月,发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 新的 意见》中就提出“要对已上市药品注射剂进行再评价,力争用 5 至 10 年 左右时间基 本完成”。2017 年 12 月,CDE 发布了《已上市化学仿制药(注射 剂)一致性评价 技术要求(征求意见稿)》。2019 年 4 月,CDE 发布的《化学仿 制药参比制剂目录(第二十一批)》中首次出现注射剂剂型。2019 年 10 月,对 2017 年版本的《注射 剂一致性评价技术要求(征求意见稿))》进行了部分改动。历经两年半时间,正式稿 于 2020 年 5 月 14 日正式发布,化学药品注射剂仿制 药一致性评价正式启动,注射剂供给侧改革即将加速。

 

重大事件二:生物安全法和健全国家应急管理体系

       健全国家公共卫生应急管理体系。强化公共卫生法治保障,完善公共卫生领域相关法律法规。把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。健全公共卫生服务体系,优化医疗卫生资源投入结构,加强农村、社区等基层防控能力建设。

       完善优化重大疫情救治体系,建立健全分级、分层、分流的传染病等重大疫情救治机制。完善突发重特大疫情防控 规范和应急救治管理办法。健全重大疾病医疗保险和救助制度,完善应急医疗救助机制。探索建立特殊群体、特定疾病医药费豁免制度。健全统一的应急物资保障体系,优化重要应急物资产能保障和区域布局,健全国家储备体系,完善储备品类、规模、结构,提升储备效能。


注射剂一致性评价的核心内容如下:

    第一,参与品种范围:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品 质量 和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,其中对临床价 值明确但无法确定参 比制剂的化学药品注射剂仿制药需开展一致 性评价,如氯化钠注射液、葡萄糖注射 液、葡萄糖氯化钠注射液、注 射用水、部分放射性药物等,药监局后续会分期分批发布此类品种目 录。

      第二,参比制剂:应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择 参比 制剂,开展一致性评价;尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的 品种,须按照《国家 药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定 程序的公告》规定申报参比制剂,待 参比制剂确定后开展一致性评价 研发申报。截止 2020 年 5 月 15 日,药监局已经发布了二十七批仿制 药参比制剂目录,涉及注射剂品种超 600。

       第三,技术要求:文件从参比制剂、处方工艺、原辅包质量控制、质量研究 与控 制、稳定性研究多个方面明确技术要求,其中特殊注射剂(如脂 质体、静脉乳、微球、 混悬型注射剂、油溶液、胶束等)还需要进行 BE 试验和/或临床试验。

 

◼ 审批时限

      要求:审评工作应当在受理后 120 日内完成,经审评认为需 申请人补充资料的,申 请人应在 4 个月内一次性完成补充资料,发补 时限不计入审评时限。

 

这次冲击来的比口服固体制剂一致性评价更激烈,对于市场冲击更大

     根据米内网数据,2019 年中国化学药品市场规模 6423 亿元,其中注射剂 占据 57%。自化学口服固体制剂一致性评价工作开展以来,注射剂何时启动一直备受市场 关注。与口服固体制剂不同,注射剂应用场景以医院终端为主,如果在集采中丢标,将直接失去整个终端市场。

       而参考口服固体制剂过往带量采购方案,通过 一致性评价是 参与带量采购的前提条件;即使有少量地区允许未过评品种参与 带量采购,但降价压 力也显著高于过评品种。因此,我们判断企业对于注射剂 一致性评价一定不会持观望 态度,参与积极性会显著高于固体制剂,其一致性 评价竞争预计会比口服固体制剂激烈。

      根据药智网数据,截止 2020 年 5 月 15 日,仅有 35 个注射剂品种通过一 致性评 价,除普利制药的注射用阿奇霉素和福安药业的注射用头孢米诺钠外, 其余品种均是按照新四类视同通过仿制药一致性评价。我们认为,在注射剂一 致性评价工作正式启动后,过评品种数量会快速增长。

 

生物安全法,一致性评价,医药股的利好和利空分析和建议

       生物安全法等政策即将落地,将催化医药板块相关子领域投资布局近两周两大重大事件很大程度上影响医药板块,2020 年两会已经召开,国家生物安全法等相关政策将逐步落地,将很大催化医药板块相关子领域,预计ASCO(美国临床肿瘤大会)将于美国东部时间 月 29 -5 月 31 日虚拟会议,国 内龙头企业恒瑞医药、百济神州、亚盛制药等将会公布研究成果,国内创新药板块 形成催化。

       消息方面注射剂一致性评价正式官宣启动,为加快推进仿制药一致性评 价工作,国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。省带量采的浙江版 月出方案,月底落地,开展省域药品集中带量采购和 耗材分类集中采购。

    全球创新药 top200top100 品种门槛进一步上升,进一步支撑国内创新药上 涨。重磅药品集中在肿瘤、自身免疫、血脑血管等领域,销售额 top5 仍有 个小分 子、top10 有 个小分子药物。尽管其估值不便宜,但在当前时间点要重点持续持有医药板块核心资产。国内生物安全法呼之欲出,将为医药板块再次带来重大、长期 战略性催化剂,不排除仿制药带量采购环境将会有所改善。受海外疫情影响,全球 经济一体化充满不确定性、内需将是拉动经济增长主要动力,医疗产业为需求最刚性、增长确定性最高。二季度大部分公司业绩回暖或提速,Q1受到门诊及手术量下 降、CDC 关闭等因素影响了整个产业链的需求,Q2 将出现全面恢复。

 

医疗行业机会分析及受益上市公司

      第一,于新医药的新政策、新基建、新产能、新销售等逻辑,我们认为创新药及其CDMO等产业链优质企业长期价值凸显优先配置,如****、****、***,****等。

      第二,健全国家应急管理体系,我们认为新冠疫情对国内医疗系统做了一个医疗测试、暴露出一定程度短板,地方财政及国家层面加大投入将是必然趋势,尤其互联网+医疗服务项目技术将得到推广,公立医疗机构互联网+医疗服务行业的公司将得到机会重点公司:****等。

      第三,康希诺新冠疫苗将与加拿大国家研究委员会合作推进临床试验,513日康希诺生物发布公告称,公司与加拿大国家研究委员会展开合作,共同推进重组公共卫生事件疫苗(腺病毒载体)在加 拿大的临床试验。疫苗相关的*****公司有机会。

       第三、随着注射剂一致性评价工作的推进,会有越来越多的注射剂品种参与带量采购,行业格局即将重整,类似于化学制药的一致性评价,未来2年预计注射剂带量采购也会推出,注射剂市场也将迎来巨变


 
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